2022-يىلى 1-يانۋاردىن باشلاپ ، رۇسىيە ، بېلورۇسىيە ، قازاقىستان ، ئەرمېنىيە ، قىرغىزىستان قاتارلىق ياۋرو-ئاسىيا ئىقتىسادىي بىرلەشمىسى دۆلەتلىرىگە كىرگەن بارلىق يېڭى داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى چوقۇم ئىتتىپاقنىڭ EAC MDR بەلگىلىمىسى بويىچە تىزىملىتىشى كېرەك.ئاندىن بىر دۆلەتكە داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى تىزىملاش كىنىشكىسى ئىلتىماسىنى قوبۇل قىلىڭ.روسىيە فېدېراتسىيەسىگە تىزىملاتقان داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى داۋاملىق ئىشلىتىشكە بولىدۇ ، ياكى تىزىملاتقان گۇۋاھنامىنى 2027-يىلغىچە ئۆزگەرتكىلى بولىدۇ.
EAC MDR مەھسۇلات تۈرلىرى
ئوخشىمىغان خەتەر سەۋىيىسىگە ئاساسەن ، EAC MDR نى ياۋروپا بىرلەشمىسىگە ئوخشاش ئۈچىنچى دەرىجىلىك خەتەر دەرىجىسى ئەڭ يۇقىرى بولغان I تۈر ، IIa ، IIb ، IIb ، III تۈرگە ئايرىشقا بولىدۇ.خەتەر دەرىجىسى قانچە يۇقىرى بولسا ، تىزىملىتىش تەرتىپى ۋە تەلىپى شۇنچە يۇقىرى بولىدۇ.
EAC MDR گۇۋاھنامە جەريانى
1. ئىشلىتىدىغان خەتەر دەرىجىسى ۋە ئىشلىتىلىدىغان ئىسىملارنىڭ تۈرىنى ئېنىقلاش 2. ھۆججەتلەرنى تەكشۈرۈش تىزىملىكىنى ئېنىقلاش 3. بىخەتەرلىك ۋە ئۈنۈم ئىسپاتى توپلاش 4. پايدىلىنىش ئورنى ۋە سالاھىيەت ئەھۋالىنى تاللاش
5. تاموژنا بېجى تاپشۇرۇش
6. ھۆججەت يوللاش
7. داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى ئىشلەپچىقىرىش تەكشۈرۈشى قاتارلىقلار.
8. تەستىقلاش تەرتىپى
9. داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى تىزىملاش
EAC MDR گۇۋاھنامە ئۇچۇرى
تۆۋەندىكى ئۇچۇر تىزىملىكى ئىختىيارىي بولۇپ ، مەھسۇلاتنىڭ خەتەر دەرىجىسىگە ئاساسەن تەمىنلەش كېرەكمۇ يوق جەزملەشتۈرۈلىدۇ.
1. قوشۇمچە ماتېرىيالدا كۆرسىتىلگەن جەدۋەلدە ئىلتىماس قىلىڭ
«داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنىڭ بىخەتەرلىكى ، سۈپىتى ۋە ئۈنۈمى ئۈچۈن تىزىملاش ۋە كەسپىي قائىدە» نىڭ 2 ۋە 3-ماددىلىرى
3. تىزىملاتقاندا ئىشلەپچىقارغۇچىنىڭ مەنپەئەتىگە ۋەكىللىك قىلىدىغان ھوقۇق خېتى
4. داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى ئىشلەپچىقارغۇچىنىڭ سۈپەت باشقۇرۇش سىستېمىسى گۇۋاھنامىسى (ISO 13485 ياكى ئەزا دۆلەتلەرنىڭ مۇناسىۋەتلىك رايون ياكى دۆلەت ئۆلچىمى) نىڭ كۆپەيتىلگەن نۇسخىسى)
5. داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنىڭ بىخەتەرلىكى ۋە ئۈنۈمى ماسلىشىش خىتابنامىسى ياكى شۇنىڭغا ئوخشاش ھۆججەت
6. ئىشلەپچىقارغان دۆلەت تارقاتقان تىزىملاش گۇۋاھنامىسى (ھەقسىز سېتىش ئىسپاتىنىڭ كۆپەيتىلگەن نۇسخىسى ، ئېكسپورت ئىسپاتى (ئەزا دۆلەت زېمىنىدا تۇنجى قېتىم ئىشلەپچىقىرىلغان داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىدىن باشقا)) ۋە رۇسچىغا تەرجىمە قىلىنغان
7. باشقا دۆلەتلەردە تىزىمغا ئالدۇرغانلىق ئىسپاتى
8. داۋالاش ئۈسكۈنىسىنىڭ دائىرىسى ، ئىشلىتىلىشى ، قىسقىچە ئالاھىدىلىكى ، نەشرى ۋە قوشۇمچە زاپچاسلىرى (جەدۋەل)
9. سانلىق مەلۇماتلارنى بەلگە ۋە ئوراپ قاچىلاش (ئورالما ۋە ماركىنىڭ تولۇق رەڭلىك ئورۇنلاشتۇرۇلۇشى ، ئەزا دۆلەتلەرنىڭ رۇسچە ۋە ھۆكۈمەت تىلىدا يېزىلغان تېكىست)
10. ئېچىش ۋە ياساش ئۇچۇرلىرى: ياساش جەريانى سىزمىلىرى ، ئاساسلىق ئىشلەپچىقىرىش باسقۇچلىرى ، ئورالما ، سىناق ۋە ئاخىرقى مەھسۇلات ئېلان قىلىش تەرتىپى
11. ئىشلەپچىقارغۇچىغا مۇناسىۋەتلىك ئۇچۇرلار: ئىسىم ، پائالىيەت تۈرى ، قانۇنىي ئادرېسى ، ئىگىدارلىق شەكلى ، باشقۇرۇش قۇرۇلمىسى ، تارماقلار ۋە تارماق شىركەتلەرنىڭ تىزىملىكى ۋە ئۇلارنىڭ ئورنى ۋە ھوقۇقىنىڭ چۈشەندۈرۈشى
12. ھادىسە ۋە ئەسلەش دوكلاتى (يېڭىدىن ياسالغان ۋە لايىھەلەنگەن داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى ھەققىدە ئۇچۇر بىلەن تەمىنلىمەيدۇ): ئۈسكۈنىنى ئىشلىتىشكە مۇناسىۋەتلىك پايدىسىز ھادىسە ياكى ۋەقەلەرنىڭ تىزىملىكى ، ئەگەر ئۇ يەردە بولسا ، بۇ ۋەقەلەرنىڭ يۈز بەرگەن ۋاقىتنى كۆرسىتىدۇ. بەك كۆپ پايدىسىز ھادىسە ، ھادىسە تۈرلىرى قىسقىچە ئومۇمىي چۈشەنچە بىلەن تەمىنلەپ ، ھەر بىر تۈردىكى دوكلات قىلىنغان ۋەقەلەرنىڭ ئومۇمىي سانىنى كۆرسىتىپ بېرىدۇ ، داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى بازىرىغا باھا ۋە ياكى چۈشەندۈرۈش ئۇقتۇرۇشى ۋە ۋەقەلەرنىڭ چۈشەندۈرۈشى ، ھەر بىر ئەھۋالدا ئۇلارنى ۋە ئىشلەپچىقارغۇچىلارنىڭ ھەل قىلىش ئۇسۇللىرى ھەل قىلىش چارىسى بۇ ئەھۋاللارغا قارىتا ئېلىپ بېرىلىدىغان ئانالىز ۋە ياكى تۈزىتىش تەدبىرلىرىنى تەسۋىرلەيدۇ 13. داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى ماس كېلىدىغان ئۆلچەم تىزىملىكى (مۇناسىۋەتلىك ئۇچۇرلار بىلەن)
14. مەشغۇلات ھۆججىتى تەلەپ قىلىدىغان ئومۇمىي تەلەپ ، بەلگە تەلىپى ۋە ئۇچۇرلار (تۆۋەندە تۆۋەندە دېيىلىدۇ)
15. داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنىڭ تېخنىكىلىق ئالاھىدىلىكىگە بولغان تەلەپنى بەلگىلەيدىغان ھۆججەتلەر 16. ئومۇمىي تەلەپكە ماس كېلىدىغانلىقىنى كۆرسىتىش ئۈچۈن ئېلىپ بېرىلغان تېخنىكىلىق سىناق دوكلاتى
17. داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنىڭ بىئولوگىيىلىك تەسىرىنى باھالايدىغان تەتقىقات (سىناق) كېلىشىمنامىسى ، ئومۇمىي تەلەپكە ماس كېلىدىغانلىقىنى نامايان قىلىش
18. داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنىڭ ئۈنۈمى ۋە بىخەتەرلىكى توغرىسىدىكى كلىنىكىلىق ئىسپاتلار
19. خەتەرنى تەھلىل قىلىش دوكلاتى
20. داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنىڭ تەركىبلىرىدىكى دورا سانلىق مەلۇماتلىرى (دورا تەركىبى ، مىقدارى ، دورا ۋە داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنىڭ ماسلىشىشچانلىقى سانلىق مەلۇماتلىرى ، دورا مەھسۇلاتلىرىنى ئىشلەپچىقارغان دۆلەتتە تىزىملاش)
21. بىئولوگىيىلىك بىخەتەرلىك سانلىق مەلۇماتلىرى
22. سۈمۈرۈلۈش تەرتىپى سانلىق مەلۇماتلىرى ، جۈملىدىن جەرياننى دەلىللەش ، مىكرو بىئولوگىيىلىك تەكشۈرۈش نەتىجىسى (بىئوبۇردېننىڭ سەۋىيىسى) ، ئېھرونىزىم ، تۇغماسلىق (زۆرۈر تېپىلغاندا) ۋە سىناق ئۇسۇلى كۆرسەتمىسى ۋە دەلىللەش سانلىق مەلۇماتلىرى (ئورالما مەھسۇلاتلىرى) قاتارلىقلارنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ.
23. كونكرېت يۇمشاق دېتال ئۇچۇرلىرى (ئەگەر بار بولسا): ئىشلەپچىقارغۇچىلارنىڭ يۇمشاق دېتال دەلىللەش ئۇچۇرى
24. مۇقىملىق تەتقىقات دوكلاتى - ئىشلىتىش ۋاقتى بار مەھسۇلاتلارنىڭ سىناق نەتىجىسى ۋە خۇلاسەلىرىنىڭ رۇسچە تەرجىمىسى بىلەن
25. ئېتىراپ قىلىنغان دۆلەتلەردە داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى دۆلەت تىلى (زۆرۈر تېپىلغاندا) ۋە رۇس تىلىدا ئىشلىتىش مەشغۇلات ھۆججىتى ياكى كۆرسەتمىلىرى
26. مۇلازىمەت قوللانمىسى (داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنىڭ زاپچاسلىرى مەسىلىسىدە) - مەشغۇلات ھۆججىتىدە سانلىق مەلۇمات بولمىغان ئەھۋال ئاستىدا
27. ئىشلەپچىقىرىشنى تەكشۈرۈش دوكلاتى 28. سېتىشتىن كېيىنكى باسقۇچتىكى داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنىڭ بىخەتەرلىكى ۋە ئۈنۈمى توغرىسىدىكى سانلىق مەلۇماتلارنى يىغىش ۋە تەھلىل قىلىش پىلانى